Pandemi telah memaksa FDA untuk secara tajam membatasi inspeksi perusahaan obat.

  • Whatsapp


Pandemi telah memaksa Food and Drug Administration untuk menunda ratusan inspeksi perusahaan obat, menciptakan simpanan yang sangat besar yang menunda persetujuan obat baru dan memimpin industri untuk memperingatkan kekurangan obat-obatan yang ada.

Pembatasan perjalanan terkait pandemi dan masalah keamanan juga telah menghambat kemampuan FDA untuk memastikan keamanan dari obat-obatan impor yang jumlahnya terus meningkat, yang merupakan lebih dari 60 persen dari obat-obatan yang dijual di Amerika Serikat.

“Terlepas dari di mana obat diproduksi, di dalam negeri atau di luar negeri, FDA memiliki tanggung jawab untuk memastikan obat tersebut efektif dan aman,” kata Mary Denigan-Macauley, direktur perawatan kesehatan, kesehatan publik dan pasar swasta untuk Kantor Akuntabilitas Pemerintah, badan pengawas kongres. “Setiap penurunan dalam inspeksi, atau backlog, mengkhawatirkan.”

Angka tersebut menunjukkan penurunan yang tajam. FDA melakukan 52 inspeksi tanaman farmasi dalam negeri mulai Maret 2020, ketika pandemi terjadi di Amerika Serikat, hingga 1 Oktober, dibandingkan dengan 400 selama bulan yang sama pada 2019, menurut GAO. Inspeksi fasilitas manufaktur asing telah dilakukan di macet virtual selama berbulan-bulan.

Pejabat FDA mengatakan bahwa mereka secara tajam membatasi inspeksi untuk melindungi penyelidik mereka, mengikuti pedoman dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, yang mencegah karyawan federal melakukan perjalanan selama pandemi.

Tetapi beberapa orang di industri dan komunitas kesehatan masyarakat mengatakan bahwa inspeksi obat federal sangat penting, dan badan tersebut harus melewati pembatasan perjalanan.

“Saya pikir mereka bisa dan seharusnya,” kata Dr. Michael Carome, direktur Kelompok Riset Kesehatan Warga Masyarakat, sebuah organisasi advokasi nirlaba. “Mereka harus dianggap sebagai pekerja penting dan mereka harus divaksinasi secepat mungkin.”

Dalam wawancara, pejabat FDA membantah bahwa penurunan besar dalam pemeriksaan telah memperlambat persetujuan obat. Tetapi sejumlah perusahaan obat, termasuk Spectrum Pharmaceuticals, Biocon Biologics dan Bristol Myers Squibb, telah mengeluarkan pernyataan yang mencatat tindakan FDA yang ditangguhkan karena ketidakmampuan badan tersebut untuk melakukan inspeksi.



Sumber Berita

Pos terkait

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan.

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.