Suara Panel FDA untuk Merekomendasikan Bidikan Booster COVID-19 Moderna

  • Whatsapp


Vaksin COVID-19 yang dibuat oleh Modern adalah yang kedua mendapatkan lampu hijau dari panel ahli yang ditugaskan untuk memberi nasihat kepada Food and Drug Administration (FDA).

Pada Kamis sore, komite beranggotakan 19 orang dengan suara bulat mendukung saran FDA untuk merekomendasikan suntikan penguat untuk orang-orang yang sebelumnya telah divaksinasi dengan vaksin COVID-19 Moderna. Sekarang terserah FDA untuk membuat keputusan akhir, yang akan segera dipertimbangkan oleh Komite Penasihat Pusat Pengendalian Penyakit (CDC) tentang Praktik Imunisasi dalam memberikan rekomendasi akhir untuk siapa yang harus mendapatkan booster Moderna.

Moderna mengikuti Pfizer-BioNTech, yang, pada bulan September, menerima Otorisasi FDA untuk boosternya. CDC menindaklanjuti dengan rekomendasi booster untuk siapa saja yang berusia di atas 65 tahun yang menerima dosis vaksin Pfizer-BioNTech terakhir mereka setidaknya enam bulan sebelumnya; dan siapa pun yang berusia 18 hingga 64 tahun yang lebih rentan terhadap komplikasi COVID-19 karena kondisi kesehatan yang mendasarinya atau karena mereka bekerja di lingkungan berisiko tinggi termasuk rumah sakit, toko kelontong, atau sekolah.
[time-brightcove not-tgx=”true”]

Komite penasihat dengan suara bulat memberikan suara untuk mendukung booster vaksin Moderna; namun, dalam diskusi setelah pemungutan suara, anggota menyuarakan kekhawatiran tentang apakah data yang telah ditinjau oleh komite dan FDA sejauh ini cukup untuk membenarkan booster untuk populasi yang lebih luas. Beberapa anggota komite menyuarakan dukungan mereka tentang dosis booster untuk populasi yang rentan, termasuk mereka yang berusia di atas 65 tahun dan orang-orang dengan sistem kekebalan yang lemah, yang berisiko lebih besar terkena COVID-19 parah dan komplikasinya, tetapi mencatat kelangkaan data yang mendukung manfaat tersebut. di antara orang-orang yang lebih muda, bahkan mereka yang berada dalam pekerjaan yang mungkin membuat mereka berisiko terpapar. Namun, para anggota memilih untuk merekomendasikan suntikan Moderna untuk populasi yang saat ini memenuhi syarat untuk booster Pfizer-BioNTech. (Komite FDA yang sama memiliki memilih menentang merekomendasikan pendorong Pfizer-BioNTech untuk grup ini, tetapi direktur CDC Dr. Rochelle Walensky memutuskan untuk memasukkan mereka sehingga mereka yang berada dalam pengaturan berisiko tinggi memiliki pilihan untuk mendapatkan dosis tambahan.)

Terutama yang kurang, kata anggota komite, adalah data risiko-manfaat yang dengan jelas menunjukkan dosis booster Moderna akan memberi orang muda yang meningkatkan respons kekebalan yang memadai setelah suntikan awal perlindungan ekstra. Memang, para ilmuwan FDA yang mempresentasikan kepada komite menekankan bahwa kekebalan dari dua dosis asli tetap cukup kuat untuk melindungi kebanyakan orang agar tidak cukup sakit sehingga perlu dirawat di rumah sakit, atau dari kematian akibat COVID-19. Begitu banyak anggota komite mempertanyakan alasan untuk memperluas rekomendasi booster kepada orang-orang muda dengan sistem kekebalan yang sehat. “Tentu saja jelas ada manfaat bagi orang tua,” kata Dr. Paul Offitt, anggota komite dan profesor pediatri di Rumah Sakit Anak Philadelphia. “Tapi saya kurang terkesan dengan data tentang orang yang lebih muda. Saya khawatir tentang penggunaan booster secara luas tanpa bukti manfaat yang jelas akan mengirimkan pesan yang salah…yang akan membuat orang merasa mereka tidak terlindungi jika mereka tidak mendapatkan dosis ketiga.”

Offit menunjukkan bahwa regulator dan pejabat kesehatan masyarakat belum menjelaskan apa tujuan vaksin itu. Awalnya, tampaknya vaksin direkomendasikan untuk melindungi orang dari penyakit COVID-19 yang parah, tetapi dorongan untuk booster untuk semua orang tampaknya mengalihkan target ke pencegahan infeksi—yang dilakukan oleh vaksin tidak seefektif itu, dan bukan standar. dimana mereka awalnya diuji.

Tersirat dalam argumen booster-for-everyone juga merupakan gagasan bahwa booster mungkin diperlukan untuk mempertahankan respons imun yang memadai dalam jangka panjang, seperti tangki bensin yang perlu diisi ulang secara teratur. Tetapi tidak ada cukup informasi yang tersedia untuk mengetahui apakah itu masuk akal, karena pembuat vaksin belum memberikan data yang cukup tentang daya tahan respons imun dan perlindungan yang diberikan oleh suntikan mereka.

Dr. Patrick Moore, anggota komite lain dan profesor di University of Pittsburgh Cancer Institute, mengatakan dia memilih booster “lebih dari firasat daripada berdasarkan data yang benar-benar serius. Datanya sendiri tidak kuat, tapi [is] pasti menuju ke arah yang mendukung pemungutan suara ini.”

Moderna menyajikan data dari penelitian rumit yang melibatkan 300 orang yang secara acak ditugaskan untuk menerima dua dosis reguler, atau dua setengah dosis vaksin. Semuanya kemudian diberi booster dengan dosis setengah dan peneliti mencatat tingkat antibodi mereka hingga enam bulan kemudian. Perusahaan menguji seberapa baik darah dari orang-orang ini menghasilkan antibodi terhadap virus SARS-CoV-2 asli yang digunakan untuk mengembangkan vaksin, dan varian Delta, dan membandingkan tingkat ini dengan yang dihasilkan oleh orang-orang yang terdaftar dalam penelitian sebelumnya terhadap orang-orang yang mendapat vaksin dua dosis, tetapi tidak menerima booster. Hasilnya, kata Moderna, menunjukkan bahwa booster setengah dosis cukup membangkitkan kembali sistem kekebalan tubuh untuk dengan cepat menghasilkan antibodi terhadap SARS-CoV-2, karena sudah disiapkan oleh dua dosis sebelumnya untuk melakukannya, dan bahwa mengurangi separuh dosis akan menggandakan jumlah orang yang dapat divaksinasi dengan suntikan tambahan sekaligus mengurangi kemungkinan efek samping. Namun, komite mencatat bahwa jumlah orang yang diteliti—meskipun secara teknis cukup besar untuk pertimbangan otorisasi penggunaan darurat—cukup kecil, dan data dari mungkin tidak sepenuhnya mewakili apa yang bisa terjadi jika ratusan juta orang mendapat booster.

Untuk memberikan konteks dampak potensial dari dosis booster, komite juga mendengar dari para ahli dari Israel, yang merupakan salah satu negara pertama yang berhasil memvaksinasi sebagian besar populasi orang dewasanya dengan dua dosis asli vaksin Pfizer-BioNTech, dan mulai melihat infeksi terobosan di antara beberapa orang tua yang divaksinasi paling awal. Pejabat kesehatan Israel mengizinkan dosis booster pada bulan Agustus; Dr. Sharon Alroy, direktur layanan kesehatan masyarakat untuk Kementerian Kesehatan Israel, mempresentasikan data yang menunjukkan bahwa orang yang menerima suntikan booster tersebut mengalami tingkat infeksi terobosan yang jauh lebih rendah dan lebih kecil kemungkinannya dirawat di rumah sakit atau meninggal karena COVID-19 daripada mereka yang tidak. Alroy-Preis, pada kenyataannya, memuji program booster, yang dimulai dengan orang-orang di atas usia 65 tetapi sekarang mencakup kebanyakan orang di atas usia 16, dengan menurunkan insiden nasional kasus COVID-19 baru.

“Tidak ada pertanyaan dalam pikiran saya bahwa kami mampu memecahkan [rising] kurva kasus karena dosis booster,” katanya. “Kami sekarang keluar dari gelombang keempat kami dan tanpa booster, saya khawatir itu akan menempatkan kami di tempat yang lebih buruk dengan beban kasus yang tinggi di rumah sakit pasien yang parah dan kritis. Kami bisa keluar dari gelombang ini karena dosis booster.” Namun, Israel terutama mengandalkan vaksin Pfizer-BioNTech, sehingga beberapa anggota panel mempertanyakan bagaimana penerapan pengalaman Israel dalam perdebatan tentang booster Moderna, meskipun vaksin dari kedua perusahaan dibuat dengan cara yang sama, menggunakan teknologi mRNA.

Jelas dari diskusi booster bahwa kesenjangan besar tetap ada dalam pemahaman para ilmuwan tentang kekebalan COVID-19. Para ahli masih belum memiliki pemahaman yang baik tentang jenis kekebalan apa yang diperlukan untuk melindungi orang agar tidak terinfeksi—Tingkat antibodi apa yang dibutuhkan untuk menangkal SARS-CoV-2? Berapa lama antibodi itu? Apakah vaksin menghasilkan antibodi ini dalam jumlah yang cukup?—yang berarti mereka masih belum bisa mengatakan seberapa berguna, atau dosis booster yang dibutuhkan bagi sebagian besar dari kita.

Untuk saat ini, pejabat pengatur dan pemimpin kesehatan masyarakat bekerja di bawah asumsi bahwa dalam situasi pandemi darurat, bagaimanapun, Anda menarik semua tuas dan menyediakan setiap kesempatan bagi orang-orang untuk dilindungi, bahkan jika manfaatnya tidak luar biasa.



Sumber Berita

Pos terkait

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.