Panel Pakar Vaksin FDA Merekomendasikan Persetujuan dari J&J Booster untuk Siapa Saja yang Memiliki Tembakan Awal

  • Whatsapp


Panel ahli vaksin Food and Drug Administration (FDA) pada hari Jumat, 15 Oktober, merekomendasikan dosis booster vaksin Johnson&Johnson-Janssen COVID-19. Dalam pemungutan suara dengan suara bulat, panel beranggotakan 19 orang merekomendasikan booster untuk siapa saja yang sebelumnya diimunisasi dengan vaksin, setidaknya dua bulan setelah dosis pertama. Dengan saran, panel sekarang telah mendukung penguat untuk ketiga vaksin yang saat ini tersedia di AS.

Vaksin J&J adalah satu-satunya yang disahkan di AS (dan secara global) yang hanya membutuhkan satu dosis. Jika FDA menerima keputusan komite, yang diharapkan akan dilakukan, Pusat Pengendalian Penyakit kemudian akan menguraikan kelompok spesifik mana yang harus menerima dosis tambahan.
[time-brightcove not-tgx=”true”]

Rekomendasi itu datang sehari setelah panitia merekomendasikan booster dari Vaksin modern, yang menggunakan teknologi yang berbeda dari J&J dan membutuhkan dua dosis pada awalnya. FDA diharapkan segera membuat keputusan resmi tentang apakah akan mengikuti saran komite tentang vaksin itu. FDA dan CDC sebelumnya telah mengesahkan booster Pfizer-BioNTech untuk orang berusia di atas 65 tahun dan untuk orang dewasa yang berisiko lebih tinggi terhadap COVID-19 parah dan komplikasinya, seperti orang dengan kondisi kesehatan yang mendasarinya, serta perawatan kesehatan dan pekerja penting lainnya yang pekerjaannya dapat menempatkan mereka pada peningkatan risiko pajanan dan karena itu COVID-19 lebih parah.

Baca lebih lajut: Suara Panel FDA untuk Merekomendasikan Bidikan Booster COVID-19 Moderna

Permintaan J&J sangat rumit, dan panitia harus memutuskan apakah akan merekomendasikan booster dua bulan atau enam bulan setelah dosis tunggal. Sejak awal, J&J’s memang kurang manjur dibandingkan dengan vaksin dari Pfizer-BioNTech dan Moderna, namun panitia mendukung vaksin tersebut karena memberikan manfaat praktis di tengah pandemi—tidak seperti vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna, J&J hanya membutuhkan satu kesempatan, dan vaksin tidak perlu dikirim dan disimpan dalam kondisi sangat dingin, tetapi dapat disimpan dalam suhu beku normal. Itu adalah keuntungan yang signifikan untuk menjangkau sebagian besar populasi dunia, terutama di negara-negara dengan sumber daya yang lebih rendah.

Pada pertemuan komite, J&J mempresentasikan data yang menunjukkan bahwa setelah respons imun yang relatif lebih rendah dihasilkan setelah dosis tunggal, dosis booster kedua yang diberikan dua bulan kemudian meningkatkan respons tersebut. Data itu mendorong sebagian besar anggota untuk mempertanyakan apakah suntikan J&J seharusnya merupakan vaksin dua dosis sejak awal. “Saya pikir ini selalu merupakan vaksin dua dosis,” kata Dr. Paul Offit, profesor pediatri di Rumah Sakit Anak Philadelphia dan anggota komite. “Sulit untuk merekomendasikan dosis tunggal [now] mengingat data dua bulan.” Dia mencatat bahwa jika data dua bulan tentang respons imun terhadap dosis kedua telah tersedia pada saat perusahaan awalnya meminta otorisasi penggunaan darurat (EUA) pada bulan Februari, komite kemungkinan akan merekomendasikan vaksin tersebut diberikan dalam dua dosis. , daripada satu. Itulah mengapa komite akhirnya memilih untuk mengizinkan pemberian dosis booster mulai dari dua bulan untuk siapa pun setelah mendapatkan suntikan pertama vaksin J&J.

Namun, data menjadi lebih rumit. Pada pertemuan FDA pada hari Jumat, para peneliti J&J mempresentasikan penelitian yang menunjukkan bahwa vaksin mereka memberikan perlindungan yang kuat dan gigih terhadap penyakit COVID-19 yang bertahan hingga delapan bulan setelah vaksinasi tunggal. Menurut penelitian J&J, sementara kemanjuran vaksin mereka dimulai lebih rendah—sekitar 74%, dibandingkan dengan kemanjuran 94% dan 95% yang tercatat untuk vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna, masing-masing—kemanjuran J&J tetap stabil selama berbulan-bulan sementara kedua Pfizer -BioNTech dan Moderna telah mendokumentasikan penurunan tingkat antibodi pelawan virus mulai sekitar enam bulan setelah dosis kedua.

Salah satu anggota komite, Dr. Hayley Gans, profesor pediatri di Universitas Stanford, mencatat paradoks nyata yang melekat dalam permintaan J&J untuk otorisasi booster: jika dosis tunggal J&J memberikan perlindungan konsisten semacam ini, terutama terhadap penyakit parah. , mengapa perlu booster?

Sebagai tanggapan, Dr. Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis di FDA, mencatat bahwa data kemanjuran J&J mungkin tidak sekuat yang disarankan perusahaan, mengutip studi CDC baru-baru ini yang menunjukkan kemanjuran vaksin serendah 50% per tahun. beberapa bulan setelah vaksinasi. “Ada lebih banyak data di luar sana daripada yang kami lihat,” kata Marks. “Semua data tidak sepenuhnya selaras dengan ini sebagai vaksin yang mempertahankan aktivitas yang sangat baik dari waktu ke waktu terhadap semua bentuk penyakit, atau bahkan terhadap bentuk penyakit yang parah.”

Menemukan keseimbangan antara bukti ilmiah yang ketat yang dibutuhkan oleh badan pengatur seperti FDA dan urgensi dunia nyata untuk memenuhi ancaman pandemi yang sedang berlangsung telah menjadi tema berulang dari tinjauan suntikan booster. Anggota komite secara konsisten mengajukan pertanyaan tentang apa tujuan booster seharusnya, mengingat rejimen yang ada tampaknya terus memberikan perlindungan yang memadai terhadap penyakit parah, berdasarkan data yang tersedia saat ini. Pertanyaan untuk panitia adalah untuk mempertimbangkan seberapa nyaman mereka dengan perlindungan yang diberikan oleh dosis asli, dan seberapa preemptive yang mereka inginkan dalam menyiapkan booster bagi publik untuk mencegah penurunan kekebalan sebelum mencapai titik di mana lebih banyak yang divaksinasi terinfeksi. dan menjadi sakit parah—terutama dalam konteks varian seperti Delta.

Secara teori, satu tujuan dari suntikan tambahan adalah untuk meningkatkan tingkat kekebalan ke titik di mana orang cenderung tidak menularkan virus jika mereka terinfeksi, tetapi tidak ada data yang cukup kuat untuk menunjukkan bahwa vaksin benar-benar melakukannya. Tujuan lain adalah untuk memuntahkan dinding kekebalan yang lebih tinggi terhadap varian baru SARS-CoV-2, terutama strain Delta yang sekarang dominan, yang menyumbang hampir semua infeksi baru di seluruh dunia—suntikan booster meningkatkan tingkat antibodi terhadap virus, dan di bawah gagasan bahwa gelombang pasang meningkatkan semua kapal, semakin banyak antibodi yang dibuat tubuh terhadap SARS-CoV-2, lebih mungkin bahwa beberapa dari mereka akan dapat memblokir varian yang berbeda.

Memang, tim J&J menyajikan data yang menunjukkan bahwa menambahkan dosis kedua, terutama enam bulan setelah yang pertama, meningkatkan kemanjuran vaksin menjadi sekitar 90%.

Dan, data mereka juga menunjukkan bahwa kekebalan yang dihasilkan oleh vaksinnya memiliki “profil kekebalan yang unik dengan titer antibodi yang memuncak kemudian, secara luas reaktif terhadap beberapa strain. [of the virus] varian, dan itu bertahan,” kata Dr. Penny Heaton, kepala terapi global di Janssen Research & Development. Itu berarti kekebalan berpotensi bertahan lebih lama, atau lebih tahan lama daripada yang diberikan oleh vaksin lain. Dr. Dan Barouch, profesor kedokteran di Harvard Medical School yang mengembangkan vaksin bekerja sama dengan J&J, mencatat bahwa vaksin tersebut “menginduksi profil imunologi kompleks yang berbeda dengan daya tahan yang kuat.”

Sebagai bagian dari argumen itu, perusahaan menyoroti apa yang mereka lihat sebagai fitur yang menentukan dari vaksin mereka: pemicu respons sel-T, yang merupakan semacam cadangan imunologis ke tim SWAT langsung dari antibodi yang disebarkan tubuh saat pertama kali menemukan virus baru; antibodi dapat membanjiri zona dengan cepat tetapi cenderung berkurang seiring waktu jika virus tidak terus-menerus hadir. Respon sel T, di sisi lain, melibatkan sel memori yang dapat mengingat infeksi sebelumnya, kemudian mengenali ancaman jika muncul lagi, sehingga memungkinkan tubuh untuk meningkatkan reaksi lebih cepat secara berkelanjutan. Dosis booster berpotensi memperbesar ukuran proses ini pada orang yang diimunisasi dengan vaksin J&J.

Sebelum bubar, panitia juga mendengar hasil dari studi yang baru saja diterbitkan dan sangat dinanti yang dipimpin oleh National Institutes of Health tentang mencampur dan mencocokkan dosis dari tiga vaksin yang saat ini disahkan. Sementara penelitian tidak secara langsung membandingkan kombinasi yang berbeda, hasilnya mendukung fakta bahwa memberikan suntikan booster dari vaksin yang berbeda dari vaksin yang awalnya mereka gunakan aman dan efektif. Faktanya, bagi orang yang awalnya menerima vaksin J&J, mendapatkan dorongan dengan vaksin mRNA—seperti yang dibuat oleh Moderna dan Pfizer-BioNTech—menyebabkan tingkat antibodi penetral virus sekitar 7-10 kali lebih tinggi daripada mendapatkan dosis kedua. dari vaksin yang sama.

Baca lebih lajut: Sebuah Studi Baru Membuat Kasus untuk Mencampur dan Mencocokkan Dosis Vaksin Pfizer-BioNTech, Moderna dan J&J

Hasil tersebut menyoroti sifat yang berkembang dari apa yang diketahui para ilmuwan tentang perlindungan yang diberikan oleh vaksin, dan cara terbaik untuk mengoptimalkan suntikan. Mengantisipasi aliran studi baru dan data baru, beberapa di antaranya mungkin mengarah pada kebutuhan untuk mengubah rekomendasi masa lalu tentang vaksin, anggota komite membahas bagaimana FDA akan mengelola perluasan otorisasi booster saat ini ke populasi orang dewasa yang lebih luas yang saat ini tidak memenuhi syarat untuk vaksin. booster (mereka yang tidak memiliki kondisi kesehatan atau dalam pengaturan berisiko tinggi), dan akhirnya anak-anak. Dengan pengetahuan yang terus berkembang tentang vaksin dan efektivitasnya, komite menekankan bahwa FDA perlu tetap fleksibel dan transparan dalam membuat keputusan. Sudah, misalnya, masing-masing dari tiga jenis booster direkomendasikan untuk populasi yang berbeda: siapa pun yang menerima vaksin J&J pada awalnya memenuhi syarat untuk mendapatkan booster, sedangkan bagi mereka yang diimunisasi dengan Moderna atau Pfizer-BioNTech, hanya mereka yang berusia di atas 65 tahun. , atau mereka yang berusia 18-64 tahun dengan kondisi kesehatan atau dalam pekerjaan berisiko tinggi memenuhi syarat.

Ke depan, “Saya berharap kami dapat menyajikannya dengan cara yang tidak membingungkan publik,” kata anggota komite Dr. Stanley Perlman, profesor mikrobiologi dan imunologi di University of Iowa. “Apa yang kami lakukan adalah mengikuti sains, tetapi orang-orang yang tidak melakukan ini berpikir bahwa aturannya selalu berubah. Saya harap kita bisa melakukan ini dengan cara yang tidak terlihat seperti kita hanya mengubah aturan sepanjang waktu.”



Sumber Berita

Pos terkait

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.